国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知

国卫办职健发〔2022〕7号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,中国疾控中心、监督中心、职业卫生中心：

为贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署，进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作，现就有关事项通知如下：

一、对《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号）关于资质申请材料、技术评审项目及要求的部分规定作出调整，具体调整内容见附件1。省级卫生健康行政部门要根据调整内容，修改并公布行政审批服务（办事）指南、放射卫生技术服务机构资质审定及资质延续申请表，组织做好技术评审工作。

二、省级卫生健康行政部门应根据技术评审报告，在放射卫生技术服务机构资质证书副本中载明批准的放射卫生技术服务检测项目及参数。对已取得资质证书但未载明相关信息的机构，省级卫生健康行政部门应组织专家对其申请资质时提交的检验检测机构资质认定（CMA）证书及附表、原有资质证书副本等资料进行评估，换发资质证书副本，相关工作原则上于2022年6月30日前完成。

三、省级卫生健康行政部门应将放射卫生技术服务机构资质许可信息在官网上公开，并按要求上传到国家卫生健康委职业卫生技术服务机构管理信息系统。放射卫生技术服务机构按照资质证书批准的业务范围开展技术服务，地方各级卫生健康行政部门不得要求其提供CMA证书。

四、批准的放射卫生技术服务检测项目及参数依据的标准（方法）由新发布标准（方法）代替的，放射卫生技术服务机构应对相关检测项目的检测方法及能力重新进行验证（具体要求见附件1第二项内容）。检测条件及能力继续符合的，放射卫生技术服务机构应向省级卫生健康行政部门提交承诺书（见附件2）及检测方法验证的相关书面材料，同时在本单位网站上公开书面承诺。

五、省级卫生健康行政部门要紧密结合本次放射卫生技术服务机构资质申请材料调整的新形势新要求，有针对性地强化事中事后监管，守牢质量和安全的底线。要深入实施评估检查，将实验室规范管理、检测能力保持和符合性等情况纳入重点检查内容，增强监管精准性和有效性。要规范开展放射卫生检测能力比对，强化技术培训指导，促进机构持续提升检测能力。在放射卫生技术服务机构按照本《通知》第四项要求提交承诺书之后的6个月内，要对机构承诺内容是否属实进行现场核查。现场核查可以与日常监督检查、资质延续或变更审查等工作相结合。

 

附件：

附件1-调整放射卫生技术服务机构资质管理部分规定的具体内容

      附件2-承诺书（样式）

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国家卫生健康委办公厅

2022年4月29日

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（信息公开形式：主动公开）

附录1

申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表

机构名称（盖章）：         

第 页/共 页
项目编号	项目名称				检测项目参数全覆盖	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	通过CMA或CNAS	开展检测方法验证、确认或论证方式	出具检测报告	备注
1	放射诊疗设备性能检测	放射诊断设备性能检测	诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)	X射线透视设备 （含直接荧光屏成像、影像增强器成像、平板成像）	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				牙科 X 射线设备（含口内牙片机、全景机、牙科CT）	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				屏片X        射线摄影设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			CR、DR性能检测	数字 X 射线摄影（DR）设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				计算机 X 射线摄影（CR）设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			X射线CT机设备性能检测	X        射线计算机体层摄影设备（CT）	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			乳腺摄影机设备性能检测	乳腺数字X射线摄影（DR）设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				乳腺计算机X射线摄影（CR）设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				乳腺屏片X射线摄影设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
	放射诊疗设备性能检测	介入放射学设备性能检测	X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）	数字减影血管造影（DSA）X        射线设备	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
		放射治疗设备性能检测	Ｘ射线治疗机性能检测	Ｘ射线治疗机	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测	γ后装治疗机	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				中子后装机	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				钴-60远距离治疗机	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			医用加速器设备性能检测	医用电子直线加速器治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				医用电子回旋加速器治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				机械臂放射治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				螺旋断层(TOMO)放射治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				质子重离子放射治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				硼中子俘获（BNCT）放射治疗装置	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			γ刀与X刀设备性能检测	X射线立体定向放射治疗系统	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				γ射线立体定向放射治疗系统	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
		核医学设备性能检测	核医学设备(SPECT        、PET、γ照相机)性能检测	SPECT	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				SPECT-CT	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				PET	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				PET-CT	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				PET-MR	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				γ照相机	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
2	放射诊疗场所检测		放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）	放射诊断工作场所	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				放射治疗工作场所	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			核医学工作场所放射防护检测	核医学工作场所	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
3	个人剂量监测		X、γ、β外照射个人剂量监测	X、γ射线	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
				β射线	□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			中子个人剂量监测		□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			内照射个人剂量监测		□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
4	放射防护器材和含放射性产品检测		放射防护器材检测		□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否
			含放射性产品检测		□是□否		□是□否	□验证□确认□论证□否	□是□否

注：取得CMA、CNAS证书的，请提供相应证书及附表（复印件）。

附录2

放射卫生技术服务检测项目检测能力审定表

机构名称：         

第         页/共  页
项目编号	项目名称				检测项目参数全覆盖	确认检测标准（方法）名称及编号（含年号）	现场评审检测能力 确认方式	确认检测能力	建议批准	备注
1	放射诊疗设备性能检测	放射诊断设备性能检测	诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)	X射线透视设备 （含直接荧光屏成像、影像增强器成像、平板成像）	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				牙科        X 射线设备（含口内牙片机、全景机、牙科CT）	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				屏片X        射线摄影设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			CR、DR性能检测	数字        X 射线摄影（DR）设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				计算机        X 射线摄影（CR）设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			X射线CT机设备性能检测	X        射线计算机体层摄影设备（CT）	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			乳腺摄影机设备性能检测	乳腺数字X射线摄影（DR）设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				乳腺计算机X射线摄影（CR）设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				乳腺屏片X射线摄影设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
	放射诊疗设备性能检测	介入放射学设备性能检测	X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）	数字减影血管造影（DSA）X        射线设备	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
		放射治疗设备性能检测	Ｘ射线治疗机性能检测	Ｘ射线治疗机	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测	γ后装治疗机	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				中子后装机	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				钴-60远距离治疗机	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			医用加速器设备性能检测	医用电子直线加速器治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				医用电子回旋加速器治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				机械臂放射治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				螺旋断层(TOMO)放射治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				质子重离子放射治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				硼中子俘获（BNCT）放射治疗装置	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
	放射诊疗设备性能检测		γ刀与X刀设备性能检测	X射线立体定向放射治疗系统	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				γ射线立体定向放射治疗系统	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
		核医学设备性能检测	核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测	SPECT	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				SPECT-CT	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				PET	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				PET-CT	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				PET-MR	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				γ照相机	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
2	放射诊疗场所检测		放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）	放射诊断工作场所	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				放射治疗工作场所	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			核医学工作场所放射防护检测	核医学工作场所	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
3	个人剂量监测		X、γ、β外照射个人剂量监测	X、γ射线	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
				β射线	□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			中子个人剂量监测		□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			内照射个人剂量监测		□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
4	放射防护器材和含放射性产品检测		放射防护器材检测		□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否
			含放射性产品检测		□是□否		□现场考核          □检测方法审查 □CMA核查  □CNAS核查	□是□否	□是□否

注：原则上，项目参数未全覆盖相关检测标准（方法）的，此项检测能力不予确认。

专家签名：                                                              审定日期：    年   月 日

附件2

承诺书（样式）

         （放射卫生技术服务机构名称）针对新发布的          （给出标准的名称及编号（含年号））作出如下承诺：

1.本机构已按要求完成该新发布标准（方法）相关检测方法验证工作；

2.本机构的检测条件及能力继续符合该新发布标准（方法）的要求；

3.本机构保证按该新发布的标准（方法）进行检测，客观、真实出具检测数据;

4.本机构愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发相应法律责任。

承诺人（法定代表人）签字：

（承诺单位盖章）

年    月   日

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